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基本解释

   试药族,是指为了得到一定的利益而以自身身体健康而为试验药品提供试验对象的人. “职业试药”其实是一门风险最大的新兴职业。“试药族”参加的第一期临床试验危险性最大。某些人为了赚取生活费而参加药物测试。当然也有人出于公益而自愿参加。令人感伤的是越来越多的大学生因为缺钱而去”刀尖上跳舞”,成为“试药族”。

详细解释

   风险职业

  一位关注试药群体的律师认为,作为试药人惟一的人权保障依据《知情同意书》,具体条款没有可操作性。有的甚至是“霸王条款”,如经济补偿标准,并未与试药人协商;规定试药人“在试验的整个阶段有权随时退出”,却又称“自动退出者不享受补偿费用”。早在2001年初,《远东经济评论》曾发表一篇题为《治愈疾病的渴望》的长篇报道,首次披露一些跨国制药公司在亚洲“偷偷”进行临床试验的情况。 一位药监局的官员介绍说,针对这些新情况,大陆在2003年9月开始施行新的《药物临床试验质量管理规范》,对药物实验做了详细的规定,如果存在违规操作,将会受到相关法律规定的制裁。

  每一种新药在批准生产、推向市场使用前,都必须经过动物试验、人体实验和临床试验这三个过程。其中临床试验分三期,第二、三期试验是为了观察药物的有效性,所以受试对象为病人;而第一期试验是为了观察药物的安全性和代谢过程,需要在健康人身上试验。这些把试药当成自己的职业就叫“试药族”(drug-testsubject)。他们不顾生命危险,像“白老鼠”一样去做药物实验。

  “职业试药”其实是一门风险最大的新兴职业。“试药族”参加的第一期临床试验危险最大。某些人为了赚取生活费而参加药物测试。当然也有人(甚至包括富豪)出于公益而自愿参加。令人感伤的是越来越多的大学生因为缺钱而去“刀尖上跳舞”,成为“试药族”。

  经济补偿

  王雨是从河北邢台的一个贫困农村考入省会高校的一名大学生。生活很困难,家里为了供他上大学,弟弟和妹妹甚至放弃了学业。 2006年9月,为了挣点生活费,王雨通过中介加入了有偿试药者的行列。当他来到医院的临床基地时,发现好多和他们年龄相仿的人在那里排队等候体检,私下互相打探才得知,原来都是来自本市高校的在校贫困学生。

  按照医生的指导,王雨服用了一粒同药名、不同生产厂家的胶囊药。做完试验,他从中介那领到630元钱,另150元作为中介费已被扣除。

  记者在“试药须知”中看到,选择受试者服用药物是在做人体生物利用度和生物等效性研究,而且,所服用药物为生物类血脂调节药。吃药前采一次血,吃药后间隔一定的时间采血一次,前后共采血13次。医生说,试药就是人体试验,肯定有风险。参加试药的大多是医学类专业的大四学生,但也有不少其他专业的学生,他们来试药,更多的是看重经济补偿。

  是药三分毒,试药者再勇敢也会担心出现损害健康的后果。医院虽然将试药风险率降到很低,但是,既然是在进行药物试验,就不能完全排除受试者可能出现的功能性障碍、残疾、死亡的情况。

  医院虽然为受试者提供了安全的医学监护保障,也仅仅是在两天之内,但对于药物的副作用,许多意想不到的结果是在潜伏多年后才暴露出来,随着时间流逝,以及对暴露出问题的认定也会增加难度,到那时维权是很困难的

  大陆惊现大学生试药族

  中国大陆做同类药物临床试验的成本,至少比美国要低三分之一,目前已成为全球性的新药研发外包的两个首选地之一,另一个为印度。

  主要人群

  大学校园出现“药头”和“试药族” “试药族”表示,身边好多同学都参加了,大一时就有人找过,但一直没参加。虽然家里经济条件不是太好,毕竟还未到没有饭吃的地步。

  “试药族”所说的“同学拉进来”,是大学生“试药族”形成的主要路径之一。拉人的同学往往就是“试药族”的组织者,有同学称之为“药头”。

  一般情况下,试药都是不公开的,相关信息往往是通过同学间互相介绍传播开的。最先是在老乡、熟悉的同学中发展试药对象,然后再通过这些已参加过试药的同学,物色新目标,与社会组织发展成员的方式差不多。

  “药头”王斌。一开始也是“试药族”,来自安徽省六安市农村。王斌的父母年纪大了,弟弟在上高中,家中经济条件不是太好。

  王斌则称就是帮一家公司找找人,自己不是“药头”,“药头”与过去组织卖血的“血头”一样,不太好听。

  在大一下学期末,即2005年7月份,王斌由高年级的同学介绍成为“试药族”。第一次参加的是一种名叫“泛醇”的药物试验,拿到了1000元人民币的报酬。

  与其他“试药族”一样,那次试药也是在安医大附院中医科的“活动室”里进行的。“活动室”其实是安医附院的一处临床观察室,中医科是经官方认定的安徽省Ⅰ期临床实验评价中心。

  王斌第二次参加试药是2006年7月份,已不单单是一名“试药族”了,还是“药头”。这次参加的是一种名叫头孢克洛的儿童用三代仿制新药的试验,连他自己在内,共有24名大学生,都是他组织来的。

  与第一次一样,王斌第二次试验也得到了1000元人民币的报酬。这笔钱对每月只有三四百元生活费的王斌来说,很管用,“至少两三个月不需向家里要生活费。”

  与第一次不同的是,除了得到1000元的经济补偿外,王斌还多拿得到了300元的“辛苦费”——这是当“药头”的报酬。

  “不论怎么说,试药还是有一定副作用的,除了身体上有不好忍受的地方,活动空间也有限,大家被限制了自由,只能呆在活动室里,未经批准不允许出去。”

  自此之后,王斌不再参与试验,仅组织学生参与。王斌自称先后共组织了六七次,参与试药的大学生有两百人次,他的同学称,“可能不止这些。”

  “组织学生参加试药比较容易,不会用欺骗手段,也不会强迫。把相关情况清楚地告诉他,愿意试药就去,不愿意则罢。”

  王斌称,现在组织大学生参加试药的不只是他一个人,他所在学校就有好几个学生在做。江磊参加的1月21日那次试药,就是由同校临床学院一何姓学生组织的。

  仅以王斌所在大学的在校生来说,至少有上千人次参与过试药。校园“试药族”以医学院的学生为主,其它专业的院校也有,但比例相对较低。

  经济收入

  勤工俭学的机会

  “试药族”称,大学生中出现试药人群,“主要原因是,相比社会人群,大学生更容易接受,好组织;医学院的学生多,是因学过相关专业,试药的恐惧心理小,甚至不在乎副作用。” 合肥某高校的一位老师称,在校大学生中贫困生比例上升是最大诱因。过去可以卖血增加收入,现在不允许了,而打工挣钱的机会又很稀少,贫困生自然会选择试药,一些家庭经济条件好的学生一般是不会参加试药的。

  现在每参加一次药物试验,受试者会得到500至1000元人民币的经济补偿,这对于贫困大学生来说,是相当有诱惑力的。

  如果没有这笔经济补偿,有的大学生可能也会参加的,就像无偿献血、捐献骨髓。但那样人数肯定会大大减少,参与的热情将降低。试药人多是冲着这笔钱去的。

  试药的时间多选择在学期末或是休息日进行,这样不影响学业。

  在中国大陆,对试药人通过什么途径招募,相关法规上并无具体规定,一般由提出临床试验申请的一方自行组织。

  兼职潮流

  协议试药很随意

  根据国家药监局发布的《药物临床试验治疗管理规范》,参与药物试验者完全自愿,研究者必须把试验药物的安全性、治疗效果和可能发生的问题都告诉试药者,让他们选择。为确保临床试验中受试者的权益,还须成立独立的伦理委员会。 据安医附院药物临床试验管理办公室介绍,伦理委员会一般由具备丰富临床经验的医师主事,辅以5到10名成员,包括不同专业的临床医生、护士、药剂师、基础学科专家、法律专家、社会人士等,要有不同性别的人。试验方案需经伦理委员会审议同意,并签署批准意见后方可实施。

  在正式试药前,医生都会与试药者签一份《知情同意书》。王斌称,签《知情同意书》仅是形式,有人在签字前,根本就没有仔细看上面的各项条款。“有人甚至连协议都不想签,而在签过以后,也没有人会保存,当废纸扔了”。

  “试药族”试药时所签的《知情同意书》,上面有这样的描述:“本试验过程给你带来的剂量是安全量,但不能完全排除发生不良反应的可能,本品不良反应轻微,达到一定剂量时可能引起呕吐、恶心、上腹部疼痛、头晕、失眠、心悸。”

  “试药族”称,在签字前是仔细看过的,不过确实有同学并不太在意,最关心的是经济补偿有多少。让“试药族”都觉得糊涂的是补偿标准,有的1000元,有的600元。他们觉得这补偿标准有点低了,不透明,补偿标准应该与试药人协商一下,希望多给一点。

  “试药族”称,事实上,对方是不可能与试药人协商的,就这标准,在《知情同意书》写着呢,愿意就参加不愿意就放弃。好多大学生就愁没机会,你放弃试药有别人去,就像做生意。招募组织一次试药仅获取300元的“辛苦费”。

  “试药族”希望能有一个这样的维权组织,代表他们与药物临床试验单位谈判,最大限度地保护试药人的合法权益,目前的伦理委员会解决不了这个问题。

  兼职首选

  大学生已成为药物试验的首选

  新药的临床试验,也称临床研究,通过人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,观察疗效,了解有无毒副作用,副作用有多大等等情况。 新药进入临床试验前,已在动物身上完成了试验,然后才进行临床试验或者生物等效性试验;人体试验一般要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期试验在健康人群中间进行,其他三期都在病人中间选择。大学生“试药族”参加的都是I期临床试验。

  安徽省药监部门官员称,试药不是谁都有资格参加的,年龄一般限制在18到60周岁,无不良嗜好,身体健康。在中国大陆,参与I期试药的人群目前主要有三类,一是学生人群,二是医护人员,三是无业者。其中,大学生群体是最理想的优质试药人,身体情况、文化素养等各方面条件都是最佳,做药物试验时会首先考虑从这部分人群中选择志愿者。

  业内人士透露,在三类I期试药人群中,医护人士的数量目前大大减少,即使参加的也多是普通护士和护工,试的都是毒副作用甚微的药物,毒副作用明显或是毒性不明的新药,都会在“试药族”和“职业试药人”中选择。

  南京中医药大学管理学院副院长田侃教授说,目前大陆有制药企业6000多家,每年被批准注册的新药有一万多种,而在美国一年仅有一百种左右,虽然大陆新药90%以上都是改头换面的仿制药,但一样要临床试验,试药人的需求量很大。不只在合肥,在南京、北京、上海等诸多大城市,都少不了大学生参与药物临床试验。

  相关人士推测,仅以常规的I期20人(一般在18—24人)来算,每年超过20万人次,实际上远远大于此。目前,大学生中的“试药族”仍在壮大之中。

  在实际临床试验中,除了校园“试药族”外,社会上也有很多“职业试药人”,如同前些年卖血一样,都有专门组织,即“药头”,从中抽取提成。

  南京医科大学药学院李歆老师称,大陆在药物临床试验方面有很多不规范的地方,加上试药人群质量好,成本低廉,容易招募,现在国外也喜欢将新药拿到大陆试验。2005年出现多名接受美国新药“胸腺核蛋白制剂”试验的艾滋病病毒感染者集体死亡事件,就是在这种情况下发生的。

  据公开报道,中国大陆做同类药物临床试验的成本,至少比美国要低三分之一,目前已成为全球性的新药研发外包的两个首选地之一,另一个为印度。

  田侃教授还曾担任江苏几家药物临床试验机构“伦理委员会”的委员,田称,国外对药物在人体进行试验的管理相当严格,药物观察和注册周期都很长,对试药人有严格的保护措施。在美国,试药人的经济补偿从数百到数千美元不等,大陆只有其十分之一。

  不过田侃认为,相比前些年连《知情同意书》都不签,大陆现在算很进步了,相关的法律法规都是依上世纪90年代由欧盟、日本、美国发起的“人用药品注册技术规定国际协调会议”拟出的国际性指导标准制定的,目前大陆缺乏的是执行和监管。

  试药的时间多选择在学期末或是休息日进行,这样不影响学业。江磊21日参加的试药,就是星期天,期末考试都结束了。

  王斌称,参与试药有一种卖身的感觉,所以,参加也就参加了,一般情况下不会对别人讲,父母、老师有时也不知道,不少人会蒙着家人,怕父母担心。“我是告诉父母的,但他们并不支持我参加试药,主要担心药物会对身体造成伤害。”

  在中国大陆,对试药人通过什么途径招募,相关法规上并无具体规定,一般由提出临床试验申请的一方自行组织。

  社会问题

  当我们看到药店里琳琅满目的药品时,我们是否想过这些药都曾经过一些不为人知的试药者做过新药的临床试验,或称临床研究,通过人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,观察疗效,了解有无毒副作用及副作用有多大等等。如果我们了解了,也许会对这些敢为人先的试验者为人类的健康做出贡献而为此肃然起敬。我在查阅这方面资料时就看到有百万富翁试药不为挣钱,而是出于一种社会责任感,甚至不顾亲友反对把试药当成自己的职业。但是,当我看到大学生成为试药族时,心里还是觉得不舒服,特别是看了凤凰周刊刊载的一篇文章《大陆惊现大学生试药族》,心里甚至有些沉重。 每一种新药在批准生产、推向市场使用之前,都必须要经过动物试验、人体实验和临床试验这三个过程。其中临床试验分三期,第一期是为了观察药物的安全性和代谢过程,需要在健康人身上试验;二、三期实验是为了观察药物的有效性,受试对象为病人。目前,中国平均每天有370种新药问世,而每一种新药在投放市场前,都必须经过多名健康人“受试”,健康受试者应该是一支不小的队伍。据专业人士讲,能够进行临床试验的新药,均已完成了动物实验、毒性实验等临床前的环节,药物的疗效和安全性已证明了90%以上,因此试药人的安全系数是相当高的,自愿试药者所承担的最大风险是来自个体差异。

  据中国医科大学伦理委员会有关人员说,如今需要健康受试者时,他们会直接找到辅导员老师,让他们从贫困学生中挑选。为了照顾大多数,很少有人会成为两次以上的受试者。所以这样做,一方面医科学生们更懂得同医生配合,服了药以后很多都要靠试验人主诉自己的感受,如果不实事求是地反映问题,对药物的前景就会有影响;另一方面,学校也想为他们创造带来收入的机会。我对这种有组织有原则的做法是可以理解的。

  但是,现在社会上出现很多大学生为了经济补偿金去做受试者是一件很危险,而且隐患无穷的事情。首先,他们视自己为“药物试验品”,内心有一种由衷的自卑感,生怕被别人知道,这样的心理对他们的成长和自尊有很大的杀伤力。其次,他们对所试药物一无所知,只为了经济收入,因此药物究竟在自己体内会产生怎样的后果会成为一生无法言表的隐忧,连职业受试者都深感自己像在“刀尖上跳舞!”刚刚涉世的大学生试药者,心里更难免时时疑虑,毕竟“是药三分毒”,“个体差异”会出现什么样的意外是谁都无法预料的。由此,恐惧心理会始终伴随着他们,精神伤害是潜在的永久的,对一生而言,他们也许会付出难以估量的代价。第三,中国现在还没有人体实验方面专门的法律细则,试药者权益缺乏长效保障,一旦出现问题,受试者很难得到法律的有效保护。

  那些因家庭贫困而不得已做受试者的大学生身上寄托着全家人的希望,如果因此而伤及身体,毁了前程,就等于破灭了全家的期望。至于那些为了谈恋爱、穿名牌、请客吃饭、买书考研等等高消费支出而去充当试药者的大学生的行为则更是可悲,他们频频参加各种药物的临床试验,甚至不认真阅读《知情同意书》就随便签字,更不会想过试药频率过勤会对身体造成不良影响。他们像吸毒一样屡试不爽,然而,在获取高额回报的同时,也必将付出青春与健康的代价。

  更让人忧虑不安的是,据凤凰周刊报道:中国大陆做同类药物临床试验的成本,至少比美国要低三分之一,目前已成为全球性的新药研发外包的两个首选地之一,另一个为印度。中国在经济领域里正在努力改变成为发达国家的加工场的无奈,在医药领域里,我们也要抵制成为发达国家的试验场的悲剧。希望我们的大学生不要把做试药者作为勤工俭学和创富的首选,希望我们的大学生学会对自己负责任,理性地面对人生——为了尊严,为了健康和未来。

  相关实例

  2007年1月21日,早上8时,安徽省一家医科大学三年级学生,有19名大学生“试药族”走进了安徽医科大学附属医院中医科的活动室。

  很快,护士让“试药族”托起胳膊,抽取了4毫升血液,抽血的针头滞留在“试药族”的静脉管内。完成了第一次抽血,“试药族”被要求服用两粒药丸。

  5分钟后,护士通过留滞针,进行了第二次抽血。一直到晚上十时,“试药族”被送回了寝室。期间,“试药族”被抽了16次血,总量约64毫升。

  个别“试药族”参加了安徽一家药物研究所研制的茶碱类新药I期临床试验,报酬是600元人民币。参加试药之前,医院给“试药族”做了全身常规检查,包括抽血化验,证明肝、肾功能没有问题,符合条件后才被通知参加21日的药物试验。“试药族”说,“是药三分毒,刚开始心理还是有一点紧张的,但因为自己是医科学生,受试之前专门查看了相关书籍,证明茶碱尖药物没有太大的毒副作用,并不觉得太恐惧。”

  “试药族”承认,参加试药是冲着那600元人民币的经济补偿,希望减轻一下父母的经济负担,“如果没有这笔钱,我可能就不会选择参加了。”但是,“试药族”现还没有拿到这笔钱,得在一个星期以后,做完整个试验,才能领到。

  中国大陆高校中越来越多的大学生“试药族”中的一员。

  试药机构

  据国家食品药品监督管理局公开的信息,在整个大陆地区,有药物临床试验资质的机构仅为251家。

  其中就有安徽医科大学附属医院、安徽中医药大学附属医院、蚌埠医学院附属医院、皖南医学院附属医院等4家。

  由于信息不能共享,这些机构之间并不能完全杜绝试药族“赶场子”,违规试药的情况不可避免。

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